鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦(鄭州二類(lèi)醫療器械備案多久辦好)

【鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦(鄭州辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資料)】鄭州上街區二類(lèi)器械證指的是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理的從業(yè)資質(zhì)，那么2022年鄭州上街區第二類(lèi)醫療器械備案業(yè)務(wù)如何全程電子化辦理，今天小美熊會(huì )計小編就給大家詳細介紹下鄭州上街區辦理二類(lèi)醫療器械許可資質(zhì)流程及資料，供大家參考：

鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦：

鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦流程1.提出鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案憑證的申請

提示：需要現場(chǎng)到當地監管所提交資料

鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦流程2.受理--->補齊補正材料

當地監管所老師會(huì )申請者提交的電子化申請材料進(jìn)行受理審核，受理后，發(fā)現申請材料需要補齊補正的，在業(yè)務(wù)系統中載明材料補齊補正要求。

鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦流程3.審核

根據《醫療器械監督管理條例》規定，要求相關(guān)人員對申請人提交的申請事項進(jìn)行審核，方式包括材料審核、綜合評定等方式。

鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦流程4.審批

審批人員作出是否準予備案的決定。

鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦流程5.辦結及制證

（1）公示公告：業(yè)務(wù)系統將自動(dòng)對外顯示辦理結果。

（2）制作證件

鄭州上街區二類(lèi)器械備案證的有效期是幾年：

鄭州上街區二類(lèi)器械證有效期是五年，根據《根據醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械的安全、有效，制定有效期為五年，載明許可證編號、法人代表、企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、發(fā)證部門(mén)、有效期限、發(fā)證日期等事項。

鄭州上街區二類(lèi)器械證經(jīng)營(yíng)范圍：

第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，而X線(xiàn)拍片機、顯微鏡、生化儀以及B超屬于二類(lèi)。

從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交證明資料，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，要有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及儲存條件，并且配備相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構。

鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案多久能辦好？

根據《醫療器械管理辦法》規定，法定辦理時(shí)限辦理時(shí)間是需要20個(gè)工作日的，給我們辦理鄭州上街區二類(lèi)器械證資質(zhì)基礎材料之后，只需要辦理時(shí)限3工作日就可以代辦下來(lái)。

鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專(zhuān)業(yè)第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案，不僅需要了解鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專(zhuān)業(yè)的技術(shù)表格需要填寫(xiě)，對于初次申請鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案申請企業(yè)會(huì )將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來(lái)講，鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案申請已經(jīng)是熟門(mén)熟路，申請起來(lái)自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州上街區二類(lèi)醫療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于鄭州上街區二類(lèi)器械證代辦(鄭州上街區二類(lèi)器械備案證的有效期是幾年)的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。。