鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程(二類(lèi)醫療器械對地址的要求)

【鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程(二類(lèi)醫療器械對地址的要求)】近來(lái)，不少網(wǎng)友咨詢(xún)鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程相關(guān)問(wèn)題，對于網(wǎng)上辦理鄭州二類(lèi)器械備案不僅需要充足準備辦理資料，還需要考慮辦理二類(lèi)醫療器械備案途中要檢查場(chǎng)地是否符合要求的條件，因鄭州醫療器械二類(lèi)備案申請相對比較復雜，鑒于企業(yè)內部對鄭州醫療器械二類(lèi)備案的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類(lèi)型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯證，或者因申請經(jīng)驗匱乏，導致許可證拿證時(shí)間延長(cháng)的話(huà)，建議企業(yè)委托專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構。今天小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關(guān)于鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程及費用知識，供大家參考：

鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程：

鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程1、到工商行政管理部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)不得辦理備案憑證。

鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程2.到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程3.在國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站上使用組織機構代碼注冊賬戶(hù)，在線(xiàn)申報。

鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程4.在線(xiàn)提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

遞交材料之后，藥監部門(mén)首先會(huì )查驗申請資料是否符合基本要求，根據查驗結果決定是否受理。文件全部符合要求，就會(huì )進(jìn)入現場(chǎng)審查階段。藥監部門(mén)會(huì )指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，一般情況下為現場(chǎng)提問(wèn)考核以及現場(chǎng)查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核結論。如果不符合要求，就會(huì )進(jìn)入整改環(huán)節。這些規定主要就是有關(guān)部門(mén)要審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性以及真實(shí)性，其中場(chǎng)地的檢查十分重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場(chǎng)地或者整改符合驗場(chǎng)地的要求三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機構代辦就好了，沒(méi)必要自己跑，可以委托給專(zhuān)業(yè)的代辦機構。

根據小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗總結，企業(yè)自行辦理往往存在以下問(wèn)題，如：

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著(zhù)國家放管服政策的推廣，先照后證政策并向推廣，即企業(yè)在申請鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前需要先變更營(yíng)業(yè)執照相關(guān)信息，工信部明確發(fā)文，企業(yè)在申請鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證前，需要先核查企業(yè)營(yíng)業(yè)執照范圍是否已經(jīng)載明“醫療器械”等字樣。

注意：申辦鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證前，請確認營(yíng)業(yè)執照中“經(jīng)營(yíng)范圍”已載明包括“醫療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的醫療器械業(yè)務(wù)種類(lèi)。

2、信息表填寫(xiě)內容錯亂

相信提交過(guò)鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請經(jīng)驗的人來(lái)講，材料清單中就有人員信息表登記一項，涉及的信息填寫(xiě)內容包括公司人員信息的登記，方便電信監管部門(mén)核查該公司是否正常經(jīng)營(yíng)開(kāi)展二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。如公司法人信息，姓名，聯(lián)系方式；公司三名社保人員的基本信息，如姓名、電話(huà)、身份證號等等、

注意：填寫(xiě)公司信息、人員信息、社保信息時(shí)，請仔細與營(yíng)業(yè)執照、身份證、社保證明比對，確認填寫(xiě)無(wú)誤。

二類(lèi)醫療器械對地址的要求：

二類(lèi)醫療器械對地址的要求一、注冊地址名稱(chēng)一致性：

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營(yíng)業(yè)執照和許可證這四個(gè)材料上顯示的經(jīng)營(yíng)地址要一致，并且一個(gè)字都不能有區別。

比如，房本顯示為“鄭州市ＸＸ區ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”，租賃合同、營(yíng)業(yè)執照和許可證這三個(gè)材料上的表述也要是“鄭州市ＸＸ區ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”。

如果四個(gè)材料出現表述不一致的情況，比如房本是一個(gè)大房本，企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營(yíng)的情況，要出示說(shuō)明書(shū)，各相關(guān)方都要簽字證明。

否則，不予審批。

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二類(lèi)醫療器械對地址的要求二、注冊地址性質(zhì)：

注冊地址一定要商用非居留住用途，住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的；

二類(lèi)醫療器械對地址的要求三、注冊地址產(chǎn)權歸屬問(wèn)題

產(chǎn)權可以是個(gè)人產(chǎn)權，也可以是企業(yè)產(chǎn)權，甚至集體小產(chǎn)權也可以。

如果注冊地址沒(méi)有房本的話(huà)，可以提供買(mǎi)賣(mài)合同，或者去開(kāi)具相關(guān)產(chǎn)權歸屬證明。但是一定要注意，無(wú)論是賣(mài)合同還是產(chǎn)權證明，一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類(lèi)醫療器械對地址的要求四、租賃合同簽署細節

１．合同有效期最少為一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營(yíng)醫療器械銷(xiāo)售”的字樣；

３．合同中房屋面積如果是醫療器械二類(lèi)批發(fā)面積最少１４０平米，三類(lèi)面積最少１６０平米。如果是零售則面積沒(méi)有明確要求，但是需要一樓臨街商鋪或者商場(chǎng)用房；

４．合同中承租方一定要以申請醫療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

我們承諾，所有證件（營(yíng)業(yè)執照，許可資質(zhì)）都是正規辦理，真偽可查，大家拿到執照之后可以自行查驗執照真偽，具體流程：百度搜索：國家企業(yè)信用信息公示平臺，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I(yíng)業(yè)執照上的二維碼就可以查看。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關(guān)于鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案流程(二類(lèi)醫療器械對地址的要求)的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。

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