2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證區別

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是食品藥品監督管理部門(mén)，根據從事醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請，依照法定程序，通過(guò)受理，審查與決定，頒證等環(huán)節頒發(fā)給企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)資格證書(shū)，2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。今天小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關(guān)于2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理相關(guān)知識，供大家參考：

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案分類(lèi)：

醫療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。

1、一類(lèi)——不用辦理醫療器械許可證

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如有皮膚接觸、或有一定輻射對人體有輕微影像的設備,如血壓計、血糖儀及試紙、磁療設備、避孕套等;。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

2、二類(lèi)——市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

3、三類(lèi)——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如植入、接觸血液、強輻射設備等,如心臟支架、穿刺針、磁共振設備等。 值得注意的是,醫用膠片及打印設備,均為一類(lèi)等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明；

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米;倉庫使用面積應當不小于30平方米

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員

申請審批被退回，如何解決？詳詢(xún)右側在線(xiàn)客服

公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員

的備案并且持有證書(shū);與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理要求：

硬性條件，申請三類(lèi)醫療器械需要人員，場(chǎng)地，倉儲等。

一、人員條件：第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng);第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng);經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫技資質(zhì)的人員。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房;2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場(chǎng)所;3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內等特殊醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規定要求。

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程：

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案1、到工商行政管理部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)不得辦理備案憑證。

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案2.到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案3.在國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站上使用組織機構代碼注冊賬戶(hù)，在線(xiàn)申報。

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案4.在線(xiàn)提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

申請審批被退回，如何解決？詳詢(xún)右側在線(xiàn)客服

遞交材料之后，藥監部門(mén)首先會(huì )查驗申請資料是否符合基本要求，根據查驗結果決定是否受理。文件全部符合要求，就會(huì )進(jìn)入現場(chǎng)審查階段。藥監部門(mén)會(huì )指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，一般情況下為現場(chǎng)提問(wèn)考核以及現場(chǎng)查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核結論。如果不符合要求，就會(huì )進(jìn)入整改環(huán)節。這些規定主要就是有關(guān)部門(mén)要審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性以及真實(shí)性，其中場(chǎng)地的檢查十分重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場(chǎng)地或者整改符合驗場(chǎng)地的要求三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機構代辦就好了，沒(méi)必要自己跑，可以委托給專(zhuān)業(yè)的代辦機構。

2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請政策依據：

1.《醫療器械監督管理條例》

國務(wù)院令第680號）；第三十條從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第二十九條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。2.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《關(guān)于修改部分規章的決定》修正）

全文

3.《關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》（食藥監械[2015]239號）

全文

小美熊代辦2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

企業(yè)需要先和小美熊的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行溝通，確定是否需要辦理2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。很多企業(yè)在開(kāi)展業(yè)務(wù)時(shí)，其實(shí)不太明白自己的業(yè)務(wù)是否屬于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，一些企業(yè)在咨詢(xún)小美熊的時(shí)候，經(jīng)常直接問(wèn)：辦理2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么材料？但是，通過(guò)和小美熊咨詢(xún)顧問(wèn)的反復溝通，我們經(jīng)常發(fā)現，有些企業(yè)的業(yè)務(wù)根本不屬于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，不需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。所以，在辦理2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案之前還請您先跟小美熊溝通確認，真的需要辦理2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，再進(jìn)行下一個(gè)步驟。

確定需要辦理2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，也就是需要辦理2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)?？梢栽俸托∶佬艿淖稍?xún)顧問(wèn)溝通，是辦理全國的資質(zhì)，還是辦理省內的資質(zhì)。根據業(yè)務(wù)的開(kāi)展范圍，需要再次和企業(yè)確認，企業(yè)的基本情況是否滿(mǎn)足申請辦理的條件（人員、注冊資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿(mǎn)足，還需要根據公司的具體情況進(jìn)行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請。

在提交申請時(shí)，企業(yè)只需要提供簡(jiǎn)單的基礎材料就行了。其他復雜的專(zhuān)業(yè)材料，和復雜的流程，由小美熊來(lái)準備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會(huì )讓企業(yè)輕松許多，不必為諸多復雜事項所煩心，省出時(shí)間和精力去更好地開(kāi)展業(yè)務(wù)。另外，除了辦理2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，小美熊還提供國家監管政策同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及前景分析等服務(wù)。

鄭州二類(lèi)醫療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專(zhuān)業(yè)第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類(lèi)醫療器械備案，不僅需要了解鄭州二類(lèi)醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專(zhuān)業(yè)的技術(shù)表格需要填寫(xiě)，對于初次申請鄭州二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請鄭州二類(lèi)醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類(lèi)醫療器械備案申請企業(yè)會(huì )將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來(lái)講，鄭州二類(lèi)醫療器械備案申請已經(jīng)是熟門(mén)熟路，申請起來(lái)自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類(lèi)醫療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

我們承諾，所有證件（營(yíng)業(yè)執照，許可資質(zhì)）都是正規辦理，真偽可查，大家拿到執照之后可以自行查驗執照真偽，具體流程：百度搜索：國家企業(yè)信用信息公示平臺，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I(yíng)業(yè)執照上的二維碼就可以查看。

鄭州小美熊自成立之日起，累計服務(wù)企業(yè)1000+；累計服務(wù)企業(yè)咨詢(xún)5000+；提供河南省內167000平方公里客戶(hù)工商財稅需求服務(wù)，客戶(hù)好評率高達98%，下面是部分客戶(hù)的評價(jià)反饋。

更關(guān)鍵的是還為您免費注冊公司，免費刻章，免費辦理稅務(wù)登記?？炜熳稍?xún)吧！

綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關(guān)于2022年鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證區別的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。

本文版權歸小美熊所有,未經(jīng)授權,不得轉載,侵權必究。

 

99%的人還點(diǎn)擊閱讀了：

1、鄭州辦二類(lèi)醫療器械備案需要什么學(xué)歷

2、【鄭州市】第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證到哪里辦理，流程是什么

3、河南鄭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有沒(méi)有有效期

4、在鄭州如何辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？看完懂了

5、鄭州二類(lèi)醫療器械備案需要什么資料

6、鄭州代辦二類(lèi)醫療器械備案需要多長(cháng)時(shí)間?

想要了解更多"鄭州代理記賬公司"問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)小美熊會(huì )計服務(wù)，鄭州小美熊會(huì )計服務(wù)有限公司是一家致力于為鄭州市內為互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)提供“全程跟蹤式服務(wù)”的工商服務(wù)公司，一次簽約，全程服務(wù)，持續跟蹤；服務(wù)包含向企業(yè)提供免費鄭州工商代辦服務(wù)，代理記賬及各類(lèi)資質(zhì)辦理等一站式管家式服務(wù)。業(yè)務(wù)輻射范圍遍布鄭州市各地區，服務(wù)企業(yè)上千余家。

多年行業(yè)經(jīng)驗，歡迎你的咨詢(xún)！

咨詢(xún)電話(huà)：18937118976

• 鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證
• 鄭州代辦二類(lèi)醫療器械備案憑證
• 鄭州二類(lèi)醫療經(jīng)營(yíng)機械許可證
• 鄭州醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證