鄭州辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以賣(mài)醫用口罩嗎？

通俗的講，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種行業(yè)資質(zhì)，是一個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫療器械類(lèi)業(yè)務(wù)的一個(gè)憑證，根據企業(yè)具體業(yè)務(wù)的不同，對應的醫療器械證書(shū)是不同的，根據企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的危險性等級劃分，有的企業(yè)還需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，今天小美熊會(huì )計小編就給大家分享下鄭州辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否可以賣(mài)醫用口罩的相關(guān)知識。

第一，需要搞清楚醫用口罩是否屬于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品

根據《一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄大全》可知，醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，除此之外，防護服、防護口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套都屬于二類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄，根據相關(guān)政策要求，售賣(mài)這些產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的。

注：麻醉口罩屬于一類(lèi)醫療醫療器械產(chǎn)品。

第二，二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案還是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品只需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案就可以了，不需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，小美熊在每次合作前的咨詢(xún)中，都會(huì )提醒企業(yè)，確定業(yè)務(wù)所屬種類(lèi)，幫企業(yè)避免因為辦錯證造成的不必要損失，比如經(jīng)濟損失、被行政處罰等。這也是小美熊在提供服務(wù)時(shí)，包括在之前的咨詢(xún)中，反復向企業(yè)確認的問(wèn)題。

第三，沒(méi)有辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案賣(mài)口罩會(huì )怎樣，有啥影響？

未取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，擅自從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，食品藥品監督管理部門(mén)有權沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品；

1、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；

2、貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；

3、情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：

綜上所述，以上就是小美熊給大家分享的關(guān)于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)知識介紹，更多不明白的請免費咨詢(xún)小美熊網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師。小美熊將為您提供全方位、細致的指導！

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