醫療器械管理條例最新政策解讀，口罩新規來(lái)啦

新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于2017年修訂?！稐l例》的一般規定明確規定，國家鼓勵醫療器械的研究和創(chuàng )新，促進(jìn)新醫療技術(shù)的推廣和應用。設備技術(shù)，促進(jìn)醫療設備行業(yè)的發(fā)展?！夺t療器械監督管理條例》從優(yōu)化審批，減輕企業(yè)負擔，鼓勵創(chuàng )新的角度出發(fā)，進(jìn)行了一系列具體的系統設計，為推動(dòng)發(fā)展提供了強大的法律依據和政策。醫療器械行業(yè)的發(fā)展和鼓勵企業(yè)做大做強的基礎。在當前的“先生產(chǎn)許可證，后產(chǎn)品注冊”模式下，制造商獲得醫療器械生產(chǎn)許可證后，必須先獲得產(chǎn)品注冊證書(shū)，然后才能生產(chǎn)和操作醫療器械。新修訂的《醫療器械監督管理條例》進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的批準，并根據醫療器械風(fēng)險程度對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行了分類(lèi)管理。

一、完善了分類(lèi)管理制度

1.是對醫療器械按照風(fēng)險從低到高分為一、二、三類(lèi)。規定產(chǎn)品分類(lèi)目錄要根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況和對產(chǎn)品風(fēng)險變化的分析、評價(jià)及時(shí)調整；制定、調整分類(lèi)目錄，要充分聽(tīng)取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。

2.是對醫療器械按照風(fēng)險實(shí)施分類(lèi)監管。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)醫療器械由省級食品藥品監管部門(mén)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；放開(kāi)第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

二、加大了醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程控制

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，醫療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關(guān)鍵。此次修訂，加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責任：

1.是加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。

2.是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)及第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應當建立銷(xiāo)售記錄。

3.是增設使用單位的醫療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強對工作人員的技術(shù)培訓，確保按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規范等要求使用醫療器械；要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場(chǎng)所，按規定開(kāi)展大型醫療器械的維護保養工作等。

三、強化了監管職責

針對醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問(wèn)題，條例強化了日常監管，增加了監管手段，規范了監管行為。具體包括：

1.是健全管理制度，充實(shí)監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價(jià)制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。

2.是強化日常監管職責。規定監管部門(mén)應當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。

3.是規范延續注冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關(guān)費用。

四、加大了醫療器械違法行為的行政處罰力度

針對現行條例法律責任規定得過(guò)于籠統、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務(wù)，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類(lèi)，加大對嚴重違法行為的處罰力度。如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷(xiāo)機構資質(zhì)、10年內不受理資質(zhì)認定申請；對受到開(kāi)除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

相關(guān)問(wèn)答

一、醫療器械監督管理條例經(jīng)檢驗不合格怎么處罰？

【答】有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

二、醫療器械三證是指什么？

【答】“三證一表”：三證是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準字號的醫療器械注冊證，一表是指醫療器械廣告審查表。

三、開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件有哪些？

【答】開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件

a.人員

1.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)；

2.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元；

3.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)；4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫技資質(zhì)的人員。

b.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房；

2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場(chǎng)所；

3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內等特殊醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規定要求。

四、一次性口罩屬于幾類(lèi)醫療器械

【答】根據一二三類(lèi)醫療器械目錄相關(guān)規定，口罩屬于第二類(lèi)醫療器械目錄?？谡謱儆诜雷o產(chǎn)品，其中含防護服、防護口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩。

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