在鄭州如何辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？看完懂了

隨著(zhù)2020新冠肺炎的突襲，口罩成了我們最緊缺的物資，但是口罩作為二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，想要網(wǎng)上售賣(mài)就需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證才可以，今天鄭州小美熊會(huì )計小編就給大家分享下關(guān)于鄭州企業(yè)如何辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，大致流程是什么？

一二三類(lèi)醫療器械怎么區分？

Ⅰ類(lèi)醫療器械是一種風(fēng)險低的醫療器械，實(shí)施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類(lèi)醫療器械具有中等風(fēng)險，需要嚴格的控制和管理，以確保安全有效的醫療器械。

Ⅲ類(lèi)型的醫療器械均具有較高的風(fēng)險，需要采取特殊措施嚴格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級醫療器械只需要在業(yè)務(wù)范圍內具有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍，而二級醫療器械則需要在相關(guān)部門(mén)備案；III類(lèi)醫療設備非常嚴格，也就是說(shuō)，它們必須歸檔并且需要申請操作許可證。

什么是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是指從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料后所申請領(lǐng)取的醫療機械經(jīng)營(yíng)許可。醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。

辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對注冊地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設置營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫（許多電子商務(wù)朋友不能滿(mǎn)足此要求，沒(méi)關(guān)系，請不斷改進(jìn)并幫助您實(shí)現）

辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證流程：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

（四）申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì )計小編給大家分享的關(guān)于在鄭州如何辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，獲得一對一解答。

 

99%的人還點(diǎn)擊了以下內容：

1、鄭州網(wǎng)上申請營(yíng)業(yè)執照流程,這才是最全攻略

2、在鄭州辦理營(yíng)業(yè)執照要多久時(shí)間?工商局新規來(lái)啦!

3、鄭州市注冊公司需要什么資料,個(gè)體戶(hù)與公司區別可大了

想要了解更多"鄭州公司注冊"問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)小美熊會(huì )計服務(wù)，鄭州小美熊會(huì )計服務(wù)有限公司專(zhuān)注于面向中小微企業(yè)的一體化財稅金融服務(wù)平臺！為企業(yè)提供公司注冊，代理記賬，稅務(wù)申報，財務(wù)咨詢(xún)，記賬報稅等一條龍服務(wù)，致力于研發(fā)傻瓜式代理記賬軟件，以快捷，高效，安全得到用戶(hù)的信賴(lài)。

多年行業(yè)經(jīng)驗，歡迎你的咨詢(xún)！

咨詢(xún)電話(huà)：18937118976