三類(lèi)醫療器械公司注冊要求(注冊三類(lèi)醫療器械公司面積)

近年來(lái)，因為疫情原因，注冊醫療器械的公司越來(lái)越多，那么你知道三類(lèi)醫療器械公司注冊要求是什么嗎，今天小美熊就給大家分享喜愛(ài)鄭州注冊三類(lèi)醫療器械公司條件之面積的相關(guān)知識，雖然說(shuō)現在政策很好，政府層面也有很多優(yōu)惠稅收，但普通人不熟悉，搞起來(lái)還是比較費時(shí)間跟精力，接下來(lái)就看看小編為大家整理的關(guān)于三類(lèi)醫療器械公司注冊要求的知識吧。

三類(lèi)醫療器械公司注冊要求

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi),二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的。

一、需要先辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,此證屬于前置審批。

二、場(chǎng)地要求:企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的辦公場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)地、冷庫等,不得設立在住宅類(lèi)型的房屋。

普通三類(lèi)醫療器械,辦公面積不低于60平米,倉庫面積不低于15平米;一次性無(wú)菌的三類(lèi)醫療器械,要求辦公面積60平米,倉庫面積80平米;體外診斷試劑要求有20立方的冷庫,100平米的倉庫,60平米的辦公地址。

三、人員要求企業(yè)應該設置或者配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。并要求從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

第三類(lèi)醫療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負責人,是醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專(zhuān)業(yè)包括醫療器械、生物醫學(xué)工程、醫學(xué)、生物工程等專(zhuān)業(yè)。

三類(lèi)醫療器械公司注冊流程

第一步：核名

明確公司類(lèi)型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理（提前準備3-5個(gè)名字預留避免名字有他人用過(guò)，核名不過(guò)）。

第二步：提交材料

常見(jiàn)的公司名稱(chēng)一般有行政區劃+字號+行業(yè)+組織形式不限例如：上海+亨立+企業(yè)登記代理+有限公司。但是不能重名。

第三步：領(lǐng)執照

核名通過(guò)，資料審核通過(guò)之后就可以領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照了。

第四步：刻私章

公司獲取證照后，就能刻公司章子，通常情況企業(yè)一定要刻公章五枚（公章、財務(wù)章、法人章、發(fā)票章、合同章）。

第五步：在銀行開(kāi)立基本賬戶(hù)

到銀行開(kāi)設對公賬戶(hù)，費用幾百到一千不等。

第六步：申請稅務(wù)登記證

核稅在網(wǎng)上操作就可完成，但申領(lǐng)稅控U盾和發(fā)票時(shí)需到稅務(wù)大廳辦理，攜帶法人身份證，營(yíng)業(yè)執照和復印件，公章。非法人辦理還需要攜帶辦理人身份證和授權書(shū)。
 

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你是不是也遇到過(guò)類(lèi)似問(wèn)題！

1、好不容易找個(gè)工商局老師的電話(huà)，一直打不通，好不容易打通了，因為不知道怎么問(wèn)，遭受了不少白眼。

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三類(lèi)醫療器械公司注冊費用

注冊費用：500-1000元，詳情如下：

營(yíng)業(yè)執照工本費：0元，如需加急辦理執照，則工商部門(mén)會(huì )收取加急費

組織機構代碼證及IC卡：130元（市質(zhì)監局）

刻制公章：50-150元（刻章公司）

開(kāi)基本賬戶(hù)：300元（銀行）

稅務(wù)登記證：免費

驗資報告費：0元（認繳制不需要）

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求:

1、有辦公場(chǎng)地和倉庫,其中辦公地址面積大于100平米,倉庫地址大于30平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規要求。

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁(yè)。

以上就是小編整理的關(guān)于三類(lèi)醫療器械公司注冊要求的內容介紹，三類(lèi)醫療器械，是高風(fēng)險等級的品類(lèi)，那么在注冊三類(lèi)醫療器械有限公司的時(shí)候，是需要辦理醫療器械許可證的。最后提醒大家，有些條件具有地域屬性，每個(gè)地方的具體要求不一樣，以當地為準。

 

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關(guān)于三類(lèi)醫療器械公司注冊要求(注冊三類(lèi)醫療器械公司面積)的相關(guān)知識，的相關(guān)知識，鄭州市注冊公司怎么注冊流程的相關(guān)內容我們小美熊就總結到此，在這里我們小美熊再一次提醒各位，公司執照是必須要辦理的，不能因為自己不清楚流程就不辦理，否則對我們經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有很大的影響，如果你想了解更多的河南注冊公司及經(jīng)營(yíng)的內容不妨直接與我們小美熊聯(lián)系。

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