2021解讀《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》

為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），該《辦法》將于2018年3月1日起施行?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、為什么要制定《辦法》？

隨著(zhù)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)不斷向前推進(jìn)，醫療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售日趨活躍。近年來(lái)，國家陸續出臺一系列政策，進(jìn)一步減少束縛電子商務(wù)發(fā)展的體制機制障礙。與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問(wèn)題不斷出現，例如在網(wǎng)絡(luò )電商平臺、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶(hù)端非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的醫療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規信息等行為頻頻出現，給人民群眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險。同時(shí)，由于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點(diǎn)，造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。因此，完善醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售有關(guān)法規，從制度層面進(jìn)一步明確醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體責任和監管責任，對強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管手段和措施、不斷規范經(jīng)營(yíng)行為、嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò )醫療器械銷(xiāo)售違規行為具有重大意義。據此，根據《網(wǎng)絡(luò )安全法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，結合中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)以及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作的實(shí)際需要，國家食品藥品監督管理總局制定了該《辦法》。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，監督管理以及法律責任等內容。

二、《辦法》中所稱(chēng)“從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)”與“醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者”的區別是什么？

《辦法》中明確了“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及銷(xiāo)售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人），運營(yíng)模式為通過(guò)自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序）或醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺銷(xiāo)售醫療器械。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

此外，《辦法》還明確規定了醫療器械網(wǎng)絡(luò )信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執行。因此，通過(guò)自建網(wǎng)站從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。

三、《辦法》對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者規定了哪些主要義務(wù)？

一是履行備案義務(wù)。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，相關(guān)信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案信息。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)備案信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。

二是建立醫療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當建立并執行入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務(wù)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新，并與入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內容。

四是資質(zhì)、場(chǎng)所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件，設置專(zhuān)門(mén)的醫療器械網(wǎng)絡(luò )質(zhì)量安全管理機構或者醫療器械質(zhì)量安全管理人員。

五是平臺管理義務(wù)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監測，發(fā)現入駐網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法行為，應當立即對其停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)報告。發(fā)現入駐網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被食品藥品監督管理部門(mén)責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等的，應當立即對其停止提供網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。

六是記錄義務(wù)。從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當記錄醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術(shù)措施，保障醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據和資料真實(shí)完整、安全可追溯。

四、《辦法》中規定的從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)的網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)范圍是什么？

醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。醫療器械批發(fā)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫療器械零售企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給消費者個(gè)人。銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定，標注安全使用的特別說(shuō)明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷(xiāo)售給個(gè)人。

五、《辦法》對于醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的貯存和配送要求。

從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

六、《辦法》對各級食品藥品監管部門(mén)職責的劃分。

國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監督管理工作，并組織開(kāi)展全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作。省級食品藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監督管理工作?？h級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作。

七、《辦法》對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售中質(zhì)量安全風(fēng)險的防控措施。

食品藥品監督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺未按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責令其暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。

發(fā)現從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺存在醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進(jìn)行約談。

此外，對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，《醫療器械監督管理條例》已明確規定，食品藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

八、《辦法》對違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者主要責任人的懲戒措施。

《辦法》不僅明確了器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的法律責任，還規定了相關(guān)責任人的懲戒措施。對于拒不執行暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，食品藥品監督管理部門(mén)可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)。

本文轉自中華人民共和國中央人民政府

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