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國務(wù)院辦公廳：全面加強藥品監管能力建設實(shí)施意見(jiàn)
編輯:鄭州資質(zhì)辦理 發(fā)表于 2021-05-22 14:35:15 瀏覽: 文章來(lái)源:小美熊會(huì )計公司
文章導讀：藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來(lái)，藥品監管改革深入推進(jìn)，創(chuàng )新、質(zhì)量、效率持續提升，醫藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用藥需求得到更好滿(mǎn)足。隨著(zhù)改...
國務(wù)院辦公廳關(guān)于
全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)
國辦發(fā)〔2022〕16號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來(lái)，藥品監管改革深入推進(jìn)，創(chuàng )新、質(zhì)量、效率持續提升，醫藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，人民群眾用藥需求得到更好滿(mǎn)足。隨著(zhù)改革不斷向縱深推進(jìn)，藥品監管體系和監管能力存在的短板問(wèn)題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。為全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進(jìn)人民群眾身體健康，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)。
一、總體要求
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，切實(shí)增強“四個(gè)意識”、堅定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護”，認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，對標國際通行規則，深化審評審批制度改革，持續推進(jìn)監管創(chuàng )新，加強監管隊伍建設，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的需求。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）完善法律法規體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等，加快制修訂配套法規規章。及時(shí)清理完善規范性文件，有序推進(jìn)技術(shù)指南制修訂，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。
（二）提升標準管理能力。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的相關(guān)標準工作機制。繼續實(shí)施國家藥品標準提高行動(dòng)計劃。強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過(guò)程精細化管理。完善醫療器械標準體系，構建化妝品標準體系，加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統籌協(xié)調。積極參與國際相關(guān)標準協(xié)調，提升與國際標準一致性程度。加強標準信息化建設，提高公共標準服務(wù)水平。
（三）提高技術(shù)審評能力。瞄準國家區域協(xié)調發(fā)展戰略需求，整合現有監管資源，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量。優(yōu)化應急和創(chuàng )新藥品醫療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機制，鼓勵新技術(shù)應用和新產(chǎn)品研發(fā)。充分發(fā)揮專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )在審評決策中的作用，依法公開(kāi)專(zhuān)家意見(jiàn)、審評結果和審評報告。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng )新藥品醫療器械會(huì )議溝通頻次，強化對申請人的技術(shù)指導和服務(wù)。健全臨床急需境外已上市藥品進(jìn)口相關(guān)制度。建立國家藥物毒理協(xié)作研究機制，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。
（四）優(yōu)化中藥審評機制。遵循中藥研制規律，建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，重視循證醫學(xué)應用，探索開(kāi)展藥品真實(shí)世界證據研究。優(yōu)化中成藥注冊分類(lèi)，加強創(chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導原則體系，加強全過(guò)程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。
（五）完善檢查執法體系。落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加快構建有效滿(mǎn)足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問(wèn)題，各?。ㄗ灾螀^、直轄市）要依托現有資源加強藥品檢查機構建設，充實(shí)檢查員隊伍，延伸監管觸角。創(chuàng )新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實(shí)效性。加強境外檢查，把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)。建立檢查力量統一調派機制。國家藥品檢查機構根據重大監管任務(wù)需要，統一指揮調派各級檢查員。省級藥品監管部門(mén)根據檢查稽查工作需要，統籌調派轄區內藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。
（六）完善稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協(xié)同和執法聯(lián)動(dòng)，完善省級市場(chǎng)監管與藥品監管工作機制。推動(dòng)落實(shí)市縣藥品監管能力標準化建設要求，市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費和設備等條件。各級藥品監管部門(mén)與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制，及時(shí)通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
（七）強化監管部門(mén)協(xié)同。落實(shí)監管事權劃分，加強跨區域跨層級藥品監管協(xié)同指導，強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門(mén)在藥品全生命周期的監管協(xié)同。加強省級藥品監管部門(mén)對市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制，形成藥品監管工作全國一盤(pán)棋格局。
（八）提高檢驗檢測能力。瞄準國際技術(shù)前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學(xué)權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進(jìn)創(chuàng )新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價(jià)與檢定國家重點(diǎn)實(shí)驗室建設，納入國家實(shí)驗室體系。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設，加快建設化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價(jià)實(shí)驗室，補齊檢驗檢測能力短板。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務(wù)指導，開(kāi)展能力達標建設。
（九）提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，推進(jìn)省級藥品檢驗檢測機構的批簽發(fā)能力建設，依法依規將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構。
（十）建設國家藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。制定藥物警戒質(zhì)量管理規范，完善信息系統，加強信息共享，推進(jìn)與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯(lián)動(dòng)應用。
（十一）提升化妝品風(fēng)險監測能力。整合化妝品技術(shù)審評審批、監督抽檢、現場(chǎng)檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風(fēng)險信息，構建統一完善的風(fēng)險監測系統，形成協(xié)調聯(lián)動(dòng)的工作機制。推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )監測等方面能力建設，逐步實(shí)現化妝品安全風(fēng)險的及時(shí)監測、準確研判、科學(xué)預警和有效處置。
（十二）完善應急管理體系。完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調。加強國家藥監局安全應急演練中心建設，開(kāi)展常態(tài)化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。建立國家參考品原料樣本應急調用機制，有效維護應急檢驗設備設施，強化應急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。
（十三）完善信息化追溯體系。制定統一的藥品信息化追溯標準，實(shí)行藥品編碼管理，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開(kāi)始，逐步實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追。逐步實(shí)施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接。發(fā)揮追溯數據在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。
（十四）推進(jìn)全生命周期數字化管理。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，提升從實(shí)驗室到終端用戶(hù)全生命周期數據匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫療器械和化妝品品種檔案建設與應用，加強政府部門(mén)和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數據開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數據的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。
（十五）提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領(lǐng)域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進(jìn)審評審批和證照管理數字化、網(wǎng)絡(luò )化。加快推進(jìn)化妝品監管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級、各單位監管業(yè)務(wù)系統互聯(lián)互通、共享共用，逐步實(shí)現“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò )監測系統建設，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為監督檢查，強化網(wǎng)絡(luò )第三方平臺管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò )交易的質(zhì)量監管能力。
（十六）實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃。緊跟世界藥品監管科學(xué)前沿，加強監管政策研究，依托高等院校、科研機構等建立藥品監管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
（十七）提升監管隊伍素質(zhì)。強化專(zhuān)業(yè)監管要求，嚴把監管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結構。加大培養力度，有計劃重點(diǎn)培養高層次審評員、檢查員，加強高層次國際化人才培養，實(shí)現核心監管人才數量、質(zhì)量“雙提升”。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）要結合本地醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管任務(wù)實(shí)際情況，完善省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培養方案，加強對省、市、縣各級藥品監管人員培訓和實(shí)訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區域監管能力差距。加強國家藥品監管實(shí)訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。充分運用信息化技術(shù)，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
（十八）提升監管?chē)H化水平。適應藥品監管全球化需要，深入參與國際監管協(xié)調機制，積極參與國際規則制定。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點(diǎn)國家和地區的藥品監管交流合作。以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)領(lǐng)域為突破口，推動(dòng)實(shí)現監管互認。借鑒國際經(jīng)驗，健全國家藥品監管質(zhì)量管理體系，鼓勵地方藥品監管能力和水平提檔升級，推動(dòng)京津冀、粵港澳大灣區、長(cháng)三角等區域藥品監管能力率先達到國際先進(jìn)水平。
三、保障措施
（十九）加強組織領(lǐng)導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調機制，加強對藥品監管工作的領(lǐng)導。地方各級人民政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。
（二十）完善治理機制。壓實(shí)藥品安全企業(yè)主體責任，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用。加強藥品管理相關(guān)部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)，加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實(shí)現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實(shí)施藥品安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。
（二十一）強化政策保障。創(chuàng )新完善適合藥品監管工作特點(diǎn)的經(jīng)費保障政策，合理安排監管經(jīng)費。建立審評審批企業(yè)收費動(dòng)態(tài)調整制度。將審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買(mǎi)服務(wù)效能。通過(guò)專(zhuān)項轉移支付支持地方藥品監管工作。
（二十二）優(yōu)化人事管理?？茖W(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等職能的技術(shù)機構人員編制數量。設立首席科學(xué)家崗位，引進(jìn)具有國際監管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級專(zhuān)業(yè)人才。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構的績(jì)效工資總量，在績(jì)效工資分配時(shí)可向駐廠(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。
（二十三）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實(shí)增強干事創(chuàng )業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng )造性，忠實(shí)履行藥品監管政治責任。樹(shù)立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛(ài)結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔當作為。加強人文關(guān)懷，努力解決監管人員工作和生活后顧之憂(yōu)。優(yōu)化人才成長(cháng)路徑，健全人才評價(jià)激勵機制，激發(fā)監管隊伍的活力和創(chuàng )造力。對作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵，推動(dòng)形成團結奮進(jìn)、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。
國務(wù)院辦公廳
2022年4月27日
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