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藥品檢查管理辦法（試行）
編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2021-06-18 14:29:59 瀏覽: 文章來(lái)源:小美熊會(huì )計公司
文章導讀： 第一條為規范藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等有關(guān)法律法規規章，制定本辦法。
第二條本辦法適...
第一章總則
第一條為規范藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等有關(guān)法律法規規章，制定本辦法。
第二條本辦法適用于藥品監督管理部門(mén)對中華人民共和國境內上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節實(shí)施的檢查、調查、取證、處置等行為。
境外生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查按照《藥品醫療器械境外檢查管理規定》執行。
第三條本辦法所指藥品檢查是藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節相關(guān)單位遵守法律法規、執行相關(guān)質(zhì)量管理規范和藥品標準等情況進(jìn)行檢查的行為。
第四條藥品檢查應當遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過(guò)程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。
涉及跨區域的藥品檢查，相關(guān)藥品監督管理部門(mén)應當落實(shí)屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。
第五條國家藥監局主管全國藥品檢查管理工作，監督指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級藥品監督管理部門(mén)）開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)檢查。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責承擔疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發(fā)現風(fēng)險、作出檢查結論并提出處置建議，負責各省、自治區、直轄市藥品檢查機構質(zhì)量管理體系的指導和評估以及承辦國家藥監局交辦的其他事項。
省級藥品監督管理部門(mén)負責組織對本行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺等相關(guān)檢查；指導市縣級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區域內的重大違法違規行為。
市縣級藥品監督管理部門(mén)負責開(kāi)展對本行政區域內藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家和省級藥品監督管理部門(mén)組織的檢查。
第六條藥品監督管理部門(mén)依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第七條根據檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
（一）許可檢查是藥品監督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請審查過(guò)程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。
（二）常規檢查是根據藥品監督管理部門(mén)制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規、規章，執行相關(guān)質(zhì)量管理規范以及有關(guān)標準情況開(kāi)展的監督檢查。
（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報等開(kāi)展的針對性檢查。
（四）其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。
第八條上級藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可以通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門(mén)或者省級藥品監督管理部門(mén)的派出機構派出人員參加檢查。
第二章檢查機構和人員
第九條各級藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的藥品檢查機構，依據國家藥品監管的法律法規等開(kāi)展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》，負責職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監督管理部門(mén)設立或者指定的藥品檢驗、審評、評價(jià)、不良反應監測等其他機構為藥品檢查提供技術(shù)支撐。
藥品監督管理部門(mén)負責制定年度監督檢查計劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》及相關(guān)證據材料作出處理。
第十條藥品檢查機構應當建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。
第十一條藥品監督管理部門(mén)應當建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，實(shí)行檢查員分級分類(lèi)管理制度，制定不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件。
第十二條藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構負責建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實(shí)現國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調聯(lián)動(dòng)。
藥品監督管理部門(mén)根據工作需要統籌調配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級藥品監督管理部門(mén)可以調配使用下級藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構的檢查員；下級藥品監督管理部門(mén)在工作中遇到復雜疑難問(wèn)題，可以申請上級藥品監督管理部門(mén)派出檢查員現場(chǎng)指導。
第十三條藥品檢查有關(guān)人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。
第十四條藥品檢查有關(guān)人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章檢查程序
第十五條派出檢查單位負責組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專(zhuān)業(yè)知識、培訓經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。檢查組實(shí)行組長(cháng)負責制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。
檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)派出2名以上執法人員參與檢查工作。
第十六條派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應當根據檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項、時(shí)間和檢查方式等，必要時(shí)，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查組應當按照檢查方案實(shí)施現場(chǎng)檢查。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。
第十七條檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或者藥品監督管理部門(mén)授權開(kāi)展檢查的證明文件。
第十八條現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應當召開(kāi)首次會(huì )議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應履行的義務(wù)。采取不預先告知檢查方式的除外。
第十九條檢查組應當嚴格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過(guò)程中應當及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應當如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應當報經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的，應當結合該問(wèn)題對藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行綜合評估。
第二十條檢查過(guò)程中，檢查組認為有必要時(shí)，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第二十一條檢查中發(fā)現被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，執法人員應當立即固定相關(guān)證據，檢查組應當將發(fā)現的問(wèn)題和處理建議立即通報負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)和派出檢查單位，負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)應當在三日內進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據評估結果作出是否暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險控制措施的決定，同時(shí)責令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規采取召回等措施。
被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)應當責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應措施。被檢查單位是跨區域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應當將檢查情況通報該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)，該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當在上述規定時(shí)限內進(jìn)行風(fēng)險評估，作出相關(guān)風(fēng)險控制決定，并責令該藥品上市許可持有人采取相應措施。
第二十二條現場(chǎng)檢查結束后，檢查組應當對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀(guān)、公平、公正地對檢查中發(fā)現的缺陷進(jìn)行分級，并召開(kāi)末次會(huì )議，向被檢查單位通報現場(chǎng)檢查情況。
第二十三條被檢查單位對現場(chǎng)檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實(shí)記錄，并結合陳述申辯內容確定缺陷項目。
檢查組應當綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運行情況以及品種特性、適應癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應風(fēng)險控制措施的處理建議。
上述缺陷項目和處理建議應當以書(shū)面形式體現，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執一份。
第二十四條檢查組應當根據缺陷內容，按照相應的評定標準進(jìn)行評定，提出現場(chǎng)檢查結論，并將現場(chǎng)檢查結論和處理建議列入現場(chǎng)檢查報告，檢查組應當及時(shí)將現場(chǎng)檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送派出檢查單位。
第二十五條缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。
對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復出現前次檢查發(fā)現缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。
對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復出現前次檢查發(fā)現缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。
第二十六條現場(chǎng)檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查結論和綜合評定結論的評定標準：
（一）未發(fā)現缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
（二）發(fā)現缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險；
2.發(fā)現主要缺陷或者多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統不完善。
（三）發(fā)現缺陷為嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險；
2.與GMP要求有嚴重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴重風(fēng)險；
3.有編造生產(chǎn)、檢驗記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數據不真實(shí)；
4.發(fā)現嚴重缺陷或者多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統不能有效運行。
第二十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查結論和綜合評定結論的評定標準：
（一）未發(fā)現缺陷的，檢查結論為符合要求。
（二）發(fā)現一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運行，不對藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節藥品質(zhì)量造成影響，檢查結論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）有偏離，會(huì )引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
2.計算機系統、質(zhì)量管理體系文件不完善，結合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。
（三）發(fā)現嚴重缺陷，或者發(fā)現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情況：
1.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人未負責藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責；
2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計算機系統；
3.儲存、運輸過(guò)程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。
第二十九條派出檢查單位應當在自收到現場(chǎng)檢查報告后規定時(shí)限內完成審核，形成綜合評定結論。藥品檢查機構根據綜合評定結論出具《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》報藥品監督管理部門(mén)。
藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將綜合評定結論告知被檢查單位。
第三十條《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》應當包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱(chēng)、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源、檢查依據、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評定結論等內容。
《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》的格式由藥品檢查機構制定。
第三十一條藥品檢查機構組織的檢查按照本程序執行。
藥品監督管理部門(mén)自行開(kāi)展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據實(shí)際需要可以簡(jiǎn)化其他程序。
第三十二條現場(chǎng)檢查結束后，被檢查單位應當在20個(gè)工作日內針對缺陷項目進(jìn)行整改；無(wú)法按期完成整改的，應當制定切實(shí)可行的整改計劃，并作為對應缺陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應當提交給派出檢查單位。
整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價(jià)等內容，針對缺陷成因及風(fēng)險評估情況，逐項描述風(fēng)險控制措施及實(shí)施結果。
被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時(shí)將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時(shí)，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
第四章許可檢查
第一節藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查
第三十三條藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構實(shí)施現場(chǎng)檢查前，應當制定現場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現場(chǎng)檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。
第三十四條首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內容開(kāi)展現場(chǎng)檢查。
申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規，GMP和質(zhì)量體系運行情況，根據風(fēng)險管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GMP符合性檢查。
原址或者異地新建、改建、擴建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的，應當開(kāi)展GMP符合性檢查。
申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第五十二條的規定，根據需要開(kāi)展上市前的GMP符合性檢查。
第三十五條綜合評定應當在收到現場(chǎng)檢查報告后20個(gè)工作日內完成。
第二節藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)檢查
第三十六條省級藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現場(chǎng)檢查前，應當制定現場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現場(chǎng)檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
市縣級藥品監督管理部門(mén)實(shí)施藥品零售企業(yè)現場(chǎng)檢查前，應當制定現場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現場(chǎng)檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
第三十七條首次申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項變更且需進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，依據GSP及其現場(chǎng)檢查指導原則、許可檢查細則等相關(guān)標準要求開(kāi)展現場(chǎng)檢查。
申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規，GSP和質(zhì)量體系運行情況，根據風(fēng)險管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GSP符合性檢查。
第三十八條藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門(mén)店所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)應當配合組織許可檢查的省級藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構開(kāi)展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店如屬于跨省(自治區、直轄市)設立的，必要時(shí)，組織許可檢查的省級藥品監督管理部門(mén)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。
第三十九條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評定應當在收到現場(chǎng)檢查報告后10個(gè)工作日內完成。
藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應當在收到現場(chǎng)檢查報告報告后5個(gè)工作日內完成。
第五章常規檢查
第四十條藥品監督管理部門(mén)依據風(fēng)險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開(kāi)展質(zhì)量管理規范符合性檢查。
風(fēng)險評估重點(diǎn)考慮以下因素：
（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險；
（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；
（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位違法違規情況；
（四）藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線(xiàn)索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。
第四十一條常規檢查包含以下內容：
（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；
（二）執行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規范和技術(shù)標準的規范性；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數據的真實(shí)性、完整性；
（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力；
（五）藥品監督管理部門(mén)認為需要檢查的其他內容。
藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構進(jìn)行常規檢查時(shí)可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節或者依據檢查方案規定的內容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。
第四十二條檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)規章要求執行。
對麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規定的執行情況進(jìn)行檢查：
（一）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
（二）第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；
（三）放射性藥品、醫療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于一次。
市縣級藥品監督管理部門(mén)結合本行政區域內實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。
第六章有因檢查
第四十三條有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)經(jīng)風(fēng)險評估，可以開(kāi)展有因檢查：
（一）投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（三）藥品不良反應監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（四）對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規范要求的；
（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；
（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現可能存在安全隱患的；
（九）檢查發(fā)現存在特殊藥品安全管理隱患的；
（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
（十一）其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。
第四十四條開(kāi)展有因檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時(shí)間、人員構成和方式等。必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以聯(lián)合有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展有因檢查。
檢查方案應當針對具體的問(wèn)題或者線(xiàn)索明確檢查內容，必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。
第四十五條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。
檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應當第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)，直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。
檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法違規線(xiàn)索等相關(guān)信息。
第四十六條現場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執行。檢查組根據檢查情況，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，認為有必要對檢查時(shí)間進(jìn)行調整的，報經(jīng)組織有因檢查的藥品監督管理部門(mén)同意后予以調整。
第四十七條上級藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門(mén)。被檢查單位所在地藥品監督管理部門(mén)應當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
第四十八條組織實(shí)施有因檢查的藥品監督管理部門(mén)應當加強對檢查組的指揮，根據現場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調整檢查策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調機制，并可以派相關(guān)人員赴現場(chǎng)協(xié)調和指揮。
第四十九條檢查結束后，檢查組應當及時(shí)撰寫(xiě)現場(chǎng)檢查報告，并于5個(gè)工作日內報送組織有因檢查的藥品監督管理部門(mén)。
現場(chǎng)檢查報告的內容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現問(wèn)題、相關(guān)證據、檢查結論和處理建議等。
第七章檢查與稽查的銜接
第五十條在違法案件查處過(guò)程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門(mén)及檢驗檢測等部門(mén)應當各司其職、各負其責，同時(shí)加強相互之間的協(xié)作銜接。
第五十一條檢查中發(fā)現被檢查單位涉嫌違法的，執法人員應當立即開(kāi)展相關(guān)調查、取證工作，檢查組應當將發(fā)現的違法線(xiàn)索和處理建議立即通報負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)和派出檢查單位。負責被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)應當立即派出案件查辦人員到達檢查現場(chǎng)，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據、數據存儲介質(zhì)等證據材料，全面負責后續案件查辦工作；對需要檢驗的，應當立即組織監督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗機構檢驗或者進(jìn)行補充檢驗方法和項目研究。
涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，負責被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)應當在接收證據材料后，按照本辦法第二十一條規定進(jìn)行風(fēng)險評估，作出風(fēng)險控制決定，責令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應風(fēng)險控制措施。
第五十二條案件查辦過(guò)程中發(fā)現被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)規定，依法及時(shí)移送或通報公安機關(guān)。
第八章跨區域檢查的協(xié)作
第五十三條藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托方）所在地省級藥品監督管理部門(mén)對其跨區域委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責任落實(shí)情況可以開(kāi)展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
第五十四條跨區域受托企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托方）所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當履行屬地監管責任，對受托方遵守相關(guān)法律法規、規章，執行質(zhì)量管理規范、技術(shù)標準情況開(kāi)展檢查，配合委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查。
監督檢查中發(fā)現可能屬于委托方問(wèn)題的，應當函告委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)，委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)決定是否開(kāi)展檢查。
第五十五條委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當建立工作協(xié)調、聯(lián)合檢查、行政執法等工作機制。
第五十六條開(kāi)展聯(lián)合檢查的，委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當向受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)出書(shū)面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應當由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長(cháng)由委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)選派。
第五十七條檢查過(guò)程中發(fā)現責任認定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應當立即先行共同開(kāi)展調查、取證工作，受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當就近提供行政執法和技術(shù)支撐，待責任認定清楚后移送相應省級藥品監督管理部門(mén)組織處理。對存在管轄權爭議的問(wèn)題，報請國家藥監局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現具有系統性、區域性風(fēng)險等重大問(wèn)題的，及時(shí)報國家藥監局。
第五十八條委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)規定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報。
第五十九條省級藥品監督管理部門(mén)應當登錄國家藥監局建立的監管信息系統，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監督管理部門(mén)的監管信息，方便本行政區域內各級藥品監督管理部門(mén)查詢(xún)使用。
第六十條省級藥品監督管理部門(mén)在依法查處委托方或者受托方的違法違規行為時(shí)，需要赴外省市進(jìn)行調查、取證的，可以會(huì )同相關(guān)同級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調查函請相關(guān)同級藥品監督管理部門(mén)協(xié)助調查、取證。協(xié)助調查取證時(shí)，協(xié)助單位應當在接到協(xié)助調查函之日起15個(gè)工作日內完成協(xié)查工作、函復調查結果；緊急情況下，承辦單位應當在接到協(xié)助調查函之日起7個(gè)工作日或者根據辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復函；需要延期完成的，協(xié)助單位應當及時(shí)告知提出協(xié)查請求的部門(mén)并說(shuō)明理由。
第六十一條市縣級藥品監督管理部門(mén)需要開(kāi)展跨區域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實(shí)施。發(fā)現重大問(wèn)題的，及時(shí)報上一級藥品監督管理部門(mén)。
第九章檢查結果的處理
第六十二條藥品監督管理部門(mén)根據《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》或者綜合評定結論，作出相應處理。
綜合評定結論為符合要求的，藥品監督管理部門(mén)或者藥品檢查機構應當將現場(chǎng)檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》及相關(guān)證據材料、整改報告等進(jìn)行整理歸檔保存。
綜合評定結論為基本符合要求的，藥品監督管理部門(mén)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規定采取相應的行政處理和風(fēng)險控制措施，并將現場(chǎng)檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》及相關(guān)證據材料、整改報告、行政處理和風(fēng)險控制控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。
綜合評定結論為不符合要求的，藥品監督管理部門(mén)應當第一時(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監督管理部門(mén)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規定進(jìn)行處理，并將現場(chǎng)檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》及相關(guān)證據材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存。
第六十三條被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監督管理部門(mén)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規定進(jìn)行處理。
被檢查單位有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿記錄、數據、信息等相關(guān)資料：
（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結束時(shí)限制檢查員離開(kāi)的；
（二）無(wú)正當理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱(chēng)工作人員不在或者冒名頂替應付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（五）其他不配合檢查的情形。
第六十四條安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風(fēng)險控制措施決定的藥品監督管理部門(mén)提出解除風(fēng)險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監督管理部門(mén)對整改情況組織評估，必要時(shí)可以開(kāi)展現場(chǎng)檢查，確認整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會(huì )及時(shí)公布結果。
第六十五條藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反法律、法規情節嚴重，所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時(shí)向上一級藥品監督管理部門(mén)和本級地方人民政府報告。上級藥品監督管理部門(mén)應當監督指導下級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展相應的風(fēng)險處置工作。
第六十六條派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處分：
（一）檢查人員未及時(shí)上報發(fā)現的重大風(fēng)險隱患的；
（二）派出檢查單位未及時(shí)對檢查人員上報的重大風(fēng)險隱患作出相應處置措施的；
（三）檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線(xiàn)索的；
（四）派出檢查單位未及時(shí)協(xié)調案件查辦部門(mén)開(kāi)展收集線(xiàn)索、固定證據、調查和處理相關(guān)工作的。
第六十七條藥品監督管理部門(mén)應當依法公開(kāi)監督檢查結果。
第六十八條藥品監督管理部門(mén)應當按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構建誠信建設長(cháng)效機制的指導意見(jiàn)》，依法依規做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開(kāi)、懲戒和信用修復等工作。
第十章附則
第六十九條各省級藥品監督管理部門(mén)結合各地實(shí)際情況，依據本辦法制定相應的實(shí)施細則。
第七十條本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》同時(shí)廢止。
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