解讀:進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)事項公告

《國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號）已于2020年9月23日印發(fā)，自發(fā)布之日起施行（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）?，F將《公告》出臺的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：

一、《公告》出臺的背景

近年來(lái)，業(yè)界對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關(guān)注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，2019年以來(lái)，國家藥監局經(jīng)深入調研，充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)后，并起草了本公告。

二、主要原則

《公告》參考借鑒國際相關(guān)要求，結合我國醫療器械注冊、監管、臨床使用等方面的實(shí)際情況，基于醫療器械科學(xué)監管的原則，在產(chǎn)品設計不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致，產(chǎn)品安全有效性沒(méi)有發(fā)生顯著(zhù)變化的前提下，通過(guò)認可部分已注冊進(jìn)口醫療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優(yōu)化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。

《公告》也明確境內企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對于境內企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

（一）適用范圍的限定

《公告》適用范圍中明確“進(jìn)口醫療器械注冊人通過(guò)其在境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項，適用本公告”。這是因為，對相關(guān)注冊申報資料予以?xún)?yōu)化的前提是相關(guān)產(chǎn)品設計不發(fā)生改變、質(zhì)量體系與境外具有等同性和溯源性，境內外注冊主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎。

（二）《公告》的情形是否適用于醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

《公告》出臺的目的是對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在境內企業(yè)生產(chǎn)，在現有法規框架內，對注冊申報資料予以?xún)?yōu)化。產(chǎn)品應由進(jìn)口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不屬于醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作范圍，不得委托生產(chǎn)。

（三）對應的原注冊證有效期的要求

《公告》適用于醫療器械注冊證在有效期內的產(chǎn)品，原進(jìn)口注冊證已失效或注銷(xiāo)的不適用于本公告。

（四）新取得的注冊證與原進(jìn)口醫療器械注冊證的關(guān)系

《公告》明確，按照《公告》要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關(guān)已獲準注冊的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫療器械注冊證號，便于各級藥品監督管理部門(mén)對相關(guān)轉移生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證進(jìn)行識別和追溯。境內醫療器械注冊證與原進(jìn)口醫療器械注冊證相互獨立，分別管理。

《公告》的發(fā)布符合“放管服”要求，也符合醫療器械科學(xué)監管的原則，有利于節約資源、提升審評審批效率，促進(jìn)整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。

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