鄭州小美熊會(huì )計服務(wù)有限公司，提供0元注冊公司+代理記賬服務(wù)，詳情咨詢(xún)18937118976(同微信)
服務(wù)區域
食品證辦理
聯(lián)系我們
鄭州出口退稅
《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀
編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2021-07-09 15:23:08 瀏覽: 文章來(lái)源:小美熊會(huì )計公司
文章導讀：品專(zhuān)利糾紛早期解決機制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器...
一、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》起草背景是什么？
藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《關(guān)于強化知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》均提出要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）第七十六條引入藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的有關(guān)規定，明確由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專(zhuān)利糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實(shí)施。
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局會(huì )同有關(guān)部門(mén)在新修正的《專(zhuān)利法》相關(guān)規定的框架下，就藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的具體制度認真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會(huì )、專(zhuān)家等意見(jiàn)并完善后，制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
二、《辦法》目的和主要內容是什么？
《辦法》旨在為當事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機制，保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權風(fēng)險?！掇k法》的主要內容包括：平臺建設和信息公開(kāi)制度、專(zhuān)利權登記制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類(lèi)處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨占期制度等。
三、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的途徑有哪些？
《辦法》規定，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人對四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規定的期限內，專(zhuān)利權人可以自行選擇途徑。如果當事人選擇向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(cháng)。
專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關(guān)規定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。
四、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制涵蓋的相關(guān)藥品專(zhuān)利有哪些？
可以在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結構專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專(zhuān)利。
五、如何進(jìn)行專(zhuān)利聲明？
化學(xué)仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類(lèi)似藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個(gè)工作日內，仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的相關(guān)權利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據，并留存相關(guān)記錄。
六、如何啟動(dòng)等待期？
專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開(kāi)藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決，應當自人民法院立案或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起15個(gè)工作日內將立案或受理通知書(shū)副本提交國家藥品審評機構，并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理通知書(shū)副本后，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對化學(xué)仿制藥注冊申請設置9個(gè)月的等待期。
對化學(xué)仿制藥申請人聲明中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權應當被宣告無(wú)效的，如果專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決，不啟動(dòng)等待期。
七、未早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？
未在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記相關(guān)專(zhuān)利信息的，不適用本辦法；專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，不設置等待期。對此類(lèi)未能早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專(zhuān)利權人認為相關(guān)藥品侵犯其相應專(zhuān)利權，引起糾紛的，依據《中華人民共和國專(zhuān)利法》等法律法規的規定解決。已經(jīng)依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷(xiāo)，不影響其效力。
本文版權歸小美熊所有,未經(jīng)授權,不得轉載,侵權必究。
99%的人閱讀完文章還了解了：
》》》》》在鄭州三類(lèi)醫療器械許可證如何辦理流程？你了解多少？
》》》》》淘寶網(wǎng)上賣(mài)醫療器械都需要什么資質(zhì)？快來(lái)漲知識啦！
》》》》》鄭州二類(lèi)醫療機械許可證能用多久？怎么辦？
》》》》》鄭州申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要什么資料？看過(guò)來(lái)
想要了解更多"鄭州代理記賬費用多少錢(qián)"問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)小美熊會(huì )計服務(wù)，鄭州小美熊會(huì )計服務(wù)有限公司是由從業(yè)5年以上的精英工商注冊服務(wù)小組為您全流程代辦理，重新優(yōu)化的注冊服務(wù)節點(diǎn)，不走冤枉路，代辦效率成倍提高，極大地減少了公司注冊辦理時(shí)間,從注冊公司到代理記賬全程無(wú)縫代辦理，承接企業(yè)營(yíng)業(yè)執照申請辦理業(yè)務(wù)，針對營(yíng)業(yè)執照申請和醫療器械備案憑證，小美熊都具備專(zhuān)業(yè)的申請經(jīng)驗，小美熊會(huì )計公司專(zhuān)注鄭州市各區工商服務(wù)平臺，為企業(yè)提供公司注冊、代理記賬、資質(zhì)服務(wù)、政策解讀、行業(yè)動(dòng)態(tài)分析、經(jīng)營(yíng)指南等服務(wù)。從前期咨詢(xún)到后期服務(wù)，技術(shù)全程對接，保證服務(wù)質(zhì)量，助力企業(yè)更好經(jīng)營(yíng)。
多年行業(yè)經(jīng)驗，歡迎你的咨詢(xún)！
熱點(diǎn)資訊
聯(lián)系我們
鄭州小美熊會(huì )計服務(wù)有限公司
聯(lián)系人：彭女士
熱線(xiàn)：18937118976
QQ：18937118976
地址：河南省鄭州市金水區文化路85號E時(shí)代廣場(chǎng)11層1107號
優(yōu)惠公告
優(yōu)惠公告
小美熊會(huì )計公司提供限額優(yōu)惠給大家！
凡是聯(lián)系客服，申請加好友時(shí)備注“申請免費注冊公司”說(shuō)明是從小美熊網(wǎng)站來(lái)的！
1、每天免費注冊3家公司（100%絕無(wú)后期綁定服務(wù)限前3名）
說(shuō)明：您只需自己出刻章費200元?。勺约喝タ蹋?
查看：鄭州注冊公司費用（工本費）
2、免費提供掛靠注冊地址（提示：由于新政策原因，該項服務(wù)已暫停提供?。?/span>
為了考慮到隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng )業(yè)者越來(lái)越多，您只需在家里有臺電腦就可以開(kāi)始你的創(chuàng )業(yè)之路。您可先用我們公司提供的注冊地址先注冊，等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)出來(lái)，經(jīng)營(yíng)上了軌道。自己租了辦公室后再變更注冊地址即可?。ㄎ覀儠?huì )幫您簽收工商局發(fā)來(lái)的信件?。?br />
3、免費注冊公司(免服務(wù)費)+收費代理記賬服務(wù)1年（限每天前7名）
公司成立后第二個(gè)月就要報稅(不報會(huì )被罰款哦！)，因公司剛成立要做賬報稅的工作量很少，為了節約成本您無(wú)需請一位專(zhuān)職會(huì )計員工，您只需外包給我們專(zhuān)業(yè)財務(wù)公司幫您代理記賬，大大的為您節約了成本！
熱門(mén)標簽
工商注冊核名通過(guò)后又被駁回 新密注冊公司 鄭州注冊公司 鄭州公司注銷(xiāo) 公司注銷(xiāo)流程 公司注銷(xiāo)機構 工商注銷(xiāo)資料 注銷(xiāo)鄭州公司 鄭州注冊個(gè)體戶(hù) 營(yíng)業(yè)執照注銷(xiāo) 商標注冊 注冊資金認繳 變更公司地址 軟件公司注冊 鄭州公司注冊 惠濟區核名 高新區核名 鄭州工商核名 中原區核名 金水區核名 鄭州公司網(wǎng)上核名 鄭州營(yíng)業(yè)執照變更 政策法規 公司地址異常 鄭州地址異常 注冊餐飲公司 注冊旅游公司 注冊小規模 注冊公司資料 營(yíng)業(yè)執照
微信二維碼
掃一掃 關(guān)注我們
咨詢(xún)電話(huà)：
18937118976
河南省鄭州市金水區文化路85號E時(shí)代廣場(chǎng)11層1107號
Copyright © 2016-2018 www.shigoto-bfmap.com 鄭州小美熊會(huì )計服務(wù)有限公司版權所有 技術(shù)支持：鄭州代理記賬 豫ICP備18018721號-1
