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關(guān)于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告
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文章導讀：根據國家藥品監督管理局要求，現將我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的4批次國抽檢醫療器械不合格產(chǎn)品核查處置情況通告如下...
河南省藥品監督管理局關(guān)于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2022年第1期）
2022年第5號
根據國家藥品監督管理局要求，現將我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的4批次國抽檢醫療器械不合格產(chǎn)品核查處置情況通告如下：
一、抽檢基本情況
（一）2020年4月，我局對濮陽(yáng)市泰康醫療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的電動(dòng)輪椅車(chē)進(jìn)行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為永康市優(yōu)哈電器有限公司生產(chǎn)的批號為2019080309的電動(dòng)輪椅車(chē)。后經(jīng)陜西省醫療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，該批次產(chǎn)品“設備或設備部件的外部標記”項不符合GB9706.1-2007標準要求。
（二）2020年4月，我局對商丘市合益保健品有限公司經(jīng)營(yíng)的天然膠乳橡膠避孕套進(jìn)行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產(chǎn)的批號為90319的天然膠乳橡膠避孕套。后經(jīng)江西省醫療器械檢測中心檢驗，該批次產(chǎn)品“爆破體積和壓力”項不符合遼械注準20172660192產(chǎn)品技術(shù)要求。
（三）2020年4月，寧夏回族自治區藥品監督管理局對寧夏北昌醫療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的電動(dòng)輪椅車(chē)進(jìn)行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為河南禾森醫療設備有限公司生產(chǎn)的批號為190816的電動(dòng)輪椅車(chē)。后經(jīng)陜西省醫療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，該批次產(chǎn)品“最大速度”“水平路面制動(dòng)”項不符合豫械注準20172560337產(chǎn)品技術(shù)要求。
（四）2020年5月，河北省藥品監督管理局對灤州市建業(yè)醫藥藥材有限公司經(jīng)營(yíng)的一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的批號為20200305的一次性使用無(wú)菌注射器。后經(jīng)天津醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“針座與護套配合”項不符合GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射器要求。南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司對檢驗結果有異議，2020年9月向江西省醫療器械檢測中心提出了復檢申請。后經(jīng)江西省醫療器械檢測中心復驗，檢驗結果仍為不合格。
二、核查處置情況
（一）2020年9月，濮陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，針對濮陽(yáng)市泰康醫療器械有限公司經(jīng)營(yíng)的電動(dòng)輪椅車(chē)進(jìn)行了核查，并采取了相應風(fēng)險控制措施。2020年11月，濮陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局對濮陽(yáng)市泰康醫療器械有限公司作出了罰款2萬(wàn)元的行政處罰（濮市監處字〔2020〕313號），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì )公示。
（二）2020年9月，商丘市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，針對商丘市合益保健品有限公司經(jīng)營(yíng)的天然膠乳橡膠避孕套進(jìn)行了核查，并采取了相應風(fēng)險控制措施。2020年9月，商丘市梁園區市場(chǎng)監管局對商丘市合益保健品有限公司下達了沒(méi)收問(wèn)題產(chǎn)品的《行政強制決定書(shū)》(商梁市監強字〔2020〕81號)，限期整改的《責令整改通知書(shū)》（商梁市監責字〔2020〕506號），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì )公示。
（三）2020年9月，河南省藥品監管局第一監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，針對河南禾森醫療設備有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅車(chē)進(jìn)行了核查。2020年9月，河南禾森醫療設備有限公司主動(dòng)對問(wèn)題產(chǎn)品開(kāi)展了召回。2020年12月，河南省藥品監管局第一監管分局對河南禾森醫療設備有限公司作出了罰款4萬(wàn)元的行政處罰（豫藥監械罰〔2020〕1-1），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì )公示。
（四）2020年9月，河南省藥品監管局第六監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，針對南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了核查。2020年12月，南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司主動(dòng)對問(wèn)題產(chǎn)品開(kāi)展了召回。2022年2月，河南省藥品監管局第六監管分局對南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司作出了罰款3萬(wàn)元的行政處罰（豫藥監械罰〔2022〕6-1-1），相關(guān)行政處罰信息已依法向社會(huì )公示。
2022年7月7日
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